Akreditasi
ISO/IEC 17025 : 2017
merupakan salah satu jalan yang ditempuh oleh laboratorium untuk menjamin
keberhasilan sistem manajemen laboratorium. Laboratorium dalam upaya
meningkatkan kualitas sistem manajemen secara tidak langsung pula akan
meningkatkan kepuasan konsumen. Penerapan ISO/IEC 17025 : 2017 di laboratorium
tidak dapat diperoleh hasilnya dengan mudah, melainkan harus melalui beberapa
tahapan yang membutuhkan konsistensi dari semua pihak dalam laboratorium,
hingga akhirnya akan meningkatkan kepuasan konsumen.
Salah
satu tahapan yang harus dilalui suatu laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 : 2017 adalah
internal audit. Internal audit merupakan bagian pengecekan dari siklus
PDCA, sehingga internal audit adalah proses pemeriksaan yang
dilakukan oleh internal laboratorium terhadap kesesuaian pelaksanaan sistem
manajemen berstandar ISO/IEC
17025 : 2017 yang sudah dibangun oleh laboratorium. Klausul dalam ISO/IEC 17025 : 2017 juga
terdapat kewajiban laboratorium untuk melaksanakan internal audit.
Tim
internal audit harus memiliki syarat agar dapat menjadi auditor. Ada beberapa
kode etik yang harus dimiliki auditor, antara lain obyektif terhadap penilaian,
dapat mengungkapkan seluruh hasil penilaian, serta memiliki kemampuan untuk
meningkatkan efektivitas dan kualitas pelaksanaan internal audit. Pelatihan merupakan
salah satu cara untuk meningkatkan kompetensi tim auditor. Dalam pelatihan
internal audit, auditor akan diberi pelatihan tentang pemahaman menyeluruh dan
keterampilan teknis untuk menjadi auditor sesuai standar sistem manajemen.
Pelatihan akan membentuk auditor yang mampu merencanakan dan melaksanakan
internal audit sesuai dengan standar ISO/IEC 17025 : 2017.
1.
Memastikan penerapan
sistem manajemen mutu akan memberikan manfaat bagi laboratorium, seperti
efektifitas dan efisiensi dana yang digunakan
2.
Memastikan komitmen
seluruh pihak dalam laboratorium untuk menjalankan ISO/IEC 17025 : 2017
sehingga target kepuasan konsumen dapat tercapai
3.
Memastikan seluruh pihak
dalam laboratorium memahami prosedur dan pelaksanaan sistem manajemen yang
telah ditetapkan
4.
Mengidentifikasi peluang
untuk meningkatkan kualitas laboratorium, termasuk identifikasi kebutuhan
pelatihan untuk meningkatkan kompetensi laboratorium
5.
Memberikan penilaian dan
masukan kepada Top Management tentang kinerja sistem manajemen
pada laboratorium
Maka melaksanakan audit sistem
manajemen merupakan suatu hal yang penting bagi organisasi. Standar sistem
manajemen semakin populer seiring organisasi melihat bagaimana standar- standar
ini dapat diterapkan untuk mengelola proses yang saling terkait dalam mencapai
tujuan mereka.
Waktu
yang dibutuhkan untuk internal audit dilakukan secara intensif sesuai dengan
jadwal yang sudah ditentukan laboratorium. Namun di luar jadwal tersebut dapat
dilakukan penambahan jadwal. Hal tersebut berkaitan dengan masalah yang ditemui
dalam pelaksanaan internal audit. Pelaksanaan Internal Audit yang intensif
mendorong laboratorium untuk mengetahui secara lebih dini setiap penyimpangan
yang terjadi dalam penerapannya. Sehingga dapat disimpulkan bahwa internal
audit adalah kegiatan yang penting dalam rangkaian pelaksanaan ISO/IEC 17025 :
2017. Internal auditor pun berasal dari dalam laboratorium sehingga
laboratorium akan memiliki orang-orang yang berkompeten dalam kegiatan audit.
Selain itu dalam klausul 8.9 ISO/IEC 17025 : 2017 mewajibkan, laporan dari
hasil internal audit akan menjadi bahan evaluasi dan perbaikan bagi
laboratorium untuk waktu selanjutnya dalam Rapat Kaji Ulang Manajemen.
ISO
19011 : 2018 Panduan Audit Sistem Manajemen
Untuk mendapatkan hasil terbaik
dari sistem manajemen dan memastikan perbaikan berkelanjutan, maka audit
berkala perlu dilakukan dan memerlukan suatu standar sebagai panduan dalam
mengorganisasikan audit.
ISO 19011, sebagai pedoman dalam
mengaudit sistem manajemen, menawarkan pendekatan yang seragam dan selaras,
memungkinkan audit yang efektif di berbagai sistem pada saat yang bersamaan.
ISO 19011 berlaku untuk semua
organisasi yang perlu melakukan audit internal atau eksternal pada sistem
manajemen atau untuk mengelola program audit. Ia dapat diterapkan oleh berbagai
pengguna, termasuk auditor, organisasi yang menerapkan sistem manajemen, dan
organisasi yang perlu melakukan audit sistem manajemen untuk alasan kontrak
atau peraturan.
ISO 19011 juga memberikan
panduan tentang audit eksternal, termasuk audit sertifikasi dan pemasok, yang
mendukung penerapan standar sistem manajemen.
Dalam
mencapai tujuan internal audit, dokumentasi informasi sangat penting, sehingga
dapat dilakukan langkah selanjutnya untuk perbaikan. Dokumentasi
internal audit tersebut
meliputi :
1.
Program Audit
2.
Jadwal Audit
3.
Absen Audit
4.
Ceklist Audit
5.
Laporan Audit
6.
Tindak Lanjut Audit
7.
Rekap/ Monitoring Tindak
Lanjut Audit
Perbedaan ISO 19011 : 2018 dengan ISO 19011:2011
Standar internasional untuk audit
sistem manajemen telah diterbitkan pada 2018, menggantikan standar
sebelumnya ISO
19011:2011. ISO
19011:2018 memberikan lebih banyak panduan daripada versi sebelumnya.
Perubahan penting lainnya dalam
versi 2018 termasuk penambahan pendekatan berbasis risiko pada prinsip-prinsip
audit untuk menggambarkan fokus yang ditingkatkan pada risiko baik di standar
manajemen maupun di (persaingan) pasar, terdapat klausul untuk mengaudit risiko
dan peluang serta informasi penerapan pemikiran berbasis risiko untuk proses
audit. Selain itu, panduan ini telah diperluas di sejumlah area seperti pada
bagian mengelola program audit dan melaksanaan audit.
Secara umum perubahan mencakup
prinsip-prinsip audit, mengelola program audit, dan mengevaluasi kompetensi
auditor. Beberapa poin utama adalah :
·
Prinsip baru yaitu prinsip audit ketujuh yang menggunakan
pendekatan berbasis risiko ketika merencanakan, melaksanakan dan melaporkan
audit.
·
‘Bukti Audit’ sekarang akan menjadi ‘bukti obyektif’.
Terjadi perubahan dari ‘informasi yang dapat diverifikasi’ menjadi ‘informasi
yang dapat dikenai sejumlah verifikasi’ .
·
Perluasan signifikan dari Lampiran A yang baru, mencakup
topik seperti verifikasi informasi, penggunaan penilaian profesional, fokus
pada hasil kinerja, dampak audit siklus hidup produk / layanan, audit rantai
pasokan, dan kepemimpinan dan komitmen audit.
ISO 19011:2018, Penambahan pendekatan berbasis
risiko pada prinsip-prinsip audit
•
Pendekatan berbasis risiko: pendekatan audit yang mempertimbangkan risiko dan
peluang
•
Melakukan pengecekan / review terkait dengan risiko dan peluang baik itu yang
terkait dengan Program audit, rencana audit, proses audit, proses pada auditee,
dll
Perluasan
panduan dalam mengelola program audit, termasuk risiko program audit.
•
Program audit yang dibuat harus mempertimbangkan berbagai peluang dan risiko
terkait dengan program, pelaksanaan program dan evaluasinya
Risiko terkait dengan program misalnya :
-
Perencanaan yang tidak
sesuai
-
Sumber daya yang kurang
memadai
-
Pemilihan tim audit yang
tidak kompeten
-
Komunikasi antara auditor
yang tidak lancar
-
Pelaksanaan audit tidak
sesuai jadwal
-
Kontrol informasi yang
terdokumentasi
-
Tidak dilakukan
Pemantauan, Peninjauan, dan Program meningkatkan program audit
-
Tidak ada kerjasama antara
pihak yang diaudit dan ketidak ketersediaan bukti untuk dijadikan sampel
Peluang dalam Program audit
§
memungkinkan beberapa
audit dilakukan dalam satu kunjungan
§
meminimalkan waktu dan
jarak
§
bepergian ke Lokasi Audit
dengan lebih cepat
§
menyesuaikan tingkat
kompetensi tim audit dengan tingkat kompetensi yang dibutuhkan
§
menyelaraskan tanggal
audit dengan jadwal auditee.
§
ketersediaan staf kunci
auditee
