KONSULTAN ISO 17025

KONSULTANSI DAN PENDAMPINGAN

LABOTARIUM PENGUJIAN

MENUJU AKREDITASI ISO/IEC 17025:2017

Konsultan ISO 17025 adalah merupakan personel yang bertugas untuk membantu laboratorium untuk menyiapkan dan mengimplementasikan sistem manajemen laboratorium hingga memperoleh status Akreditasi ISO/IEC 17025 : 2017

Keberhasilan suatu organisasi atau laboratorium dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2017 selain ditentukan oleh komitmen manajemen juga sangat ditentukan oleh keandalan daripada sistem itu sendiri dan personil di laboratorium. Karenanya proses pendampingan akreditasi menjadi sangat menentukan.

Maka untuk menjamin efektifitas proses Konsultan ISO 17025, kami menggunakan pendekatan dan strategi memberdayakan tim verja/tim Manajemen Mutu yang ada di laboratorium laboratorium semaksimal mungkin melalui bimbingan secara intensif guna meningkatkan kemampuan dalam penyusunan dokumen dan penerapan sistem manajemen mutu sehingga terjadi proses transfer of knowledge.

Kami telah berpengalaman sebagai Konsultan ISO 17025 mendampingi laboratorium meraih akreditasi ISO/IEC 17025 : 2015 .... klik DISINI

ISO/IEC 17025 : 2017 Persyaratan Kompetensi Laboratorium Penguji dan Kalibrasi

ISO/IEC 17025:2017 (General Requirement For The Competence Of Testing And Calibration Laboratory) adalah merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Untuk Laboratorium Penguji. ISO/IEC 17025: 2005 ini telah diterapkan di setiap negara baik untuk laboratorium penguji yang ingin diakreditasi oleh Lembaga Akreditasi di suatu Negara, di Indonesia lembaga akreditasi tersebut adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN).

Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 tersebut terdiri dari dua bagian utama, yaitu : persyaratan manajemen dan persyaratan teknis. Mengingat suatu pengukuran dan pengujian memiliki cakupan yang sangat luas dan bersifat komplek, maka adanya pemenuhan terhadap seluruh persyaratan yang ada pada persyaratan ISO/IEC 17025:2017, baik itu persyaratan teknis maupun persyaratan manajemen, akan mendukung hasil-hasil pengukuran dan pengujian yang akurat dan konsisten dalam jangka panjang.

Manfaat akreditasi laboratorium diantaranya adalah untuk mengurangi kesalahan yang mungkin terjadi dalam kegiatan pengukuran dan pengujian di laboratorium, meningkatkan daya saing agar lebih kompetitif, meningkatkan konsistensi mutu data hasil pengukuran dan pengujian, serta meningkatkan daya saing agar lebih kompetitif.

Sehubungan dengan itu, kami hadirkan untuk menawarkan Konsultansi berupa In House Training dan Pendampingan dalam membantu laboratorium mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu sesuaiISO/IEC 17025:2017 dan untuk memperoleh status akreditasi dari KAN.

TUJUAN

Kegiatan dimaksud adalah konsultansi teknis persiapan, pembuatan dan pembenahan dokumen sistem manajemen mutu sesuai ISO/IEC 17025:2017, dalam rangka memperoleh status akreditasi dari KAN. Pembuatan dan pembenahan dokumen sistem manajemen mutu meliputi : Panduan Mutu, prosedur, Instruksi Kerja, form-form, serta dokumen penunjang lainnya. Berdasarkan hal tersebut di atas konsultan akan membantu laboratorium dalam hal :

1. Pemahaman Sistem Manajemen Mutu dan langkah implementasinya, melalui pelatihan pelatihan dan bimbingan secara langsung.

2. Menyempurnakan Sistem Manajemen Mutu yang meliputi : Penyusunan Panduan Mutu, prosedur, Instruksi Kerja, form-form, serta dokumen penunjang lainnya, sesuai dengan standar ISO/IEC 17025:2017.

3. Membantu laboratorium selama masa persiapan akreditasi oleh KAN, dalam hal mempersiapkan dokumen-dokumen yang dibutuhkan untuk proses akreditasi.

LINGKUP KEGIATAN DAN PROGRAM KEGIATAN

Lingkup kegiatan yang kami tawarkan dalam membantu laboratorium mengembangkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2017 untuk memperoleh status akreditasi dari KAN terdiri dari 7 (tujuh) tahap, yakni:

Tahap 1 Training Pemahaman ISO/IEC 17025 : 2017

Tahap 2 Training Penyusunan Dokumen ISO/IEC 17025 : 2017

Tahap 3 Training Validasi Metode Pengujian

Tahap 4 Training Estimasi Ketidakpastian Pengujian

Tahap 5 Training Jaminan Mutu Pengujian

Tahap 6 Training Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen

Tahap 7 Evaluasi Sistem Mutu dan Persiapan Akreditasi

dan training lainnya sesuai kebutuhan, misal

· Training Manajemen Kalibrasi dan Keberterimaan Peralatan Ukur

· Training Analisa Resiko dan Peluang

Tahapan Konsultansi dan Pendampingan ISO/IEC 17025 : 2017 dapat dibaca pada tulisan dibawah :

Laboratorium Pengujian BPMKP Dishanpan Prov Jateng di tahun 2019 memprogramkan untuk mempersiapkan dan menerapkan sistem manajemen mutu sesuai laboratorium ISO/IEC 17025:2017 untuk memperoleh status akreditasi dari KAN.

Sebuah kebanggaan bagi kami dipercaya menjadi pendamping Akreditasi ISO/IEC 17025 : 2017 Laboratorium BPMKP Dishanpan Jateng. Untuk menjamin efektifitas proses pendampingan, kami menggunakan pendekatan dan strategi memberdayakan tim verja/tim Manajemen Mutu yang ada di laboratorium laboratorium semaksimal mungkin melalui bimbingan secara intensif guna meningkatkan kemampuan dalam penyusunan dokumen dan penerapan sistem manajemen mutu sehingga terjadi proses transfer of knowledge.

Lingkup kegiatan mengembangkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2017 untuk memperoleh status akreditasi dari KAN terdiri beberapa tahap, yakni:

Tahap 1 Training Pemahaman ISO/IEC 17025 : 2017

Pelatihan pemahaman ISO/IEC 17025:2017 (ISO Awareness) dengan tujuan memberikan pemahaman pada pimpinan puncak, staf dan karyawan laboratorium tentang konsep dasar dan substanasi sistem manajemen mutu, persyaratan, tujuan, rasional dan manfaat SMM ISO/IEC 17025:2017. Memberikan bekal dan pemahaman kepada laboratorium tentang butir-butir persyaratan yang ada dalam ISO/IEC 17025:2017, yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis serta menjelaskan tentang butir-butir yang ada di dalam ISO/IEC 17025:2017. Training ini sudah dilaksanakan pada tanggal 4 – 5 Maret 2019

Output :

Laboratorium mampu menyusun

· Pembentukan Struktur Organisasi dan Susunan Personil

· Inventarisasi SDM

· Inventarisasi ruang laboratorium

· Inventarisasi media dan reagen

· Inventarisasi Peralatan

· Inventarisasi Standar Acuan dan Bahan Acuan

· Inventarisasi Kemampuan Pengujian dan Usulan ruang lingkup pengujian

Tahap 2 Training dan Penyusunan Dokumentasi ISO/IEC 17025 : 2017

Perencanaan sistem manajemen hendaknya melibatkan peran aktif personel-personel kunci laboratorium dan kemudian dituangkan secara tertulis dalam suatu dokumen. Dokumen sistem manajemen perlu disusun secara sistematis agar dapat menterjemahkan dengan baik kehendak (kebijakan) manajemen puncak ke dalam prosedur-prosedur operasional untuk diimplementasikan. Demikian juga harus dirancang sarana yang sesuai untuk memfasilitasi kebutuhan untuk merekam hasil penerapan prosedur-prosedur tersebut, karena rekaman adalah bukti terkuat bahwa prosedur telah diterapkan, dan sistem telah berjalan.

Training bertujuan untuk meningkatkan pemahaman peserta dalam teknik menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium berbasis ISO/IEC 17025:2017, Di dalam training ini akan dibahas teknik penyusunan dokumen sistem manajemen laboratorium.

Training dan penyusunan dokumentasi sudah dilaksanakan pada bulan April 2019

Output :

Laboratorium mampu menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017 Level I – IV (Panduan Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja dan Formulir)

Tahap 3 Training Validasi Metode Pengujian

Metode yang digunakan di laboratorium kimia analitik harus dievaluasi dan diuji untuk memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data yang valid dan sesuai dengan tujuan, maka metode tersebut harus divalidasi. Setiap laboratorium direkomendasikan bahwa metode yang baik harus divalidasi ulang atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode tersebut bekerja.

Pada tanggal 3 – 4 Mei 2019 menyelenggarakan Virtual Training Validasi Metode Pengujian yang diikuti 10 personel meliputi Analis, Penyelia, Manajer Teknis, Manajer Mutu

Materi yang disampaikan adalah teori meliputi Tinjauan umum validasi metode, Pemenuhan klausul 7.2 ISO/IEC 17025:2017, Presisi Metode, Akurasi Metode, Recovery, Limit Deteksi dan Linearitas, Selain teori, juga praktikum perhitungan validasi

Output :

Laboratorium mampu menyusun laporan validasi metode pengujian untuk semua ruang lingkup yang diajukan

Tahap 4 Training Jaminan Mutu Pengujian

Dalam pekerjaan laboratorium outputnya adalah data hasil pengujian dapat dinyatakan memenuhi sasaran mutu data, jika data pengujian tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan tetap mempertimbangkan aspek teknis, sehingga akurasi dan presisi memenuhi batas keberterimaan. Selain itu, hasil pengujian tersebut harus mempunyai ketertelusuran pengukuran ke sistem satuan internasional, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.

Hal ini berarti bahwa seluruh metode dan prosedur terdokumentasi di laboratorium harus komprehensif. Laboratorium harus selalu menerapkan, memelihara dan mengembangkan pengendalian mutu internal dan eksternal. Telah dilaksanakan In House Training pada tanggal 18 – 19 Juni 2019

Output :

Laboratorium mampu melaksanakan jaminan mutu internal (pembuatan control cart, replika pengujian, dll ) serta jaminan mutu eksternal (uji profisiensi, uji banding antar laboratorium)

Tahap 5 Training Estimasi Ketidakpastian Pengujian

Ketidakpastian metode adalah parameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg mencerminkan ketersebaran nilai-nilai atau suatu parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar yang diukur. Dalam klausul 7.6 ISO/IEC 17025 : 2017 mengharuskan laboartorium terakreditasi melakukan evaluasi ketidakpastian pengujian untuk setiap parameter kuantitatif lingkup terakreditasi. Untuk itu laboratorium perlu menyiapkan personel yang kompeten sebagai Evaluator Ketidakpastian. Telah dilaksanakan pada bulan Juli 2019

Output :

Laboratorium mampu menyusun laporan validasi metode pengujian untuk semua ruang lingkup yang diajukan

Tahap 6 Training Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen

Dalam Training ini peserta akan mengetahui bagaimana pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen, bagaimana caranya dan siapa yang harus melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen, serta apa yang harus dilakukan dengan hasil audit internal dan kaji ulang manajemen. Pada training Audit Internal ISO 17025 ini, para peserta juga akan dilatih bagaimana cara melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen. Training ini untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan personel pengelola terutama staf manajemen laboratorium pengujian untuk melaksanakan Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen Berdasarkan klausul ISO/IEC 17025:2017. Training ini telah dilaksanakan pada bulan Agustus 2019

Output :

Laboratorium mampu melaksanakan dan membuat laporan audit internal, kaji ulang dokumen dan kaji ulang manajemen

Tahap 7 Evaluasi Sistem Mutu dan Persiapan Akreditasi

Tahap akhir dari proses adalah melaksanakan evaluasi pelaksanaan keseluruhan sistem mutu laboratorium. Laboratorium mengevaluasi dan mempersiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk kelancaran proses akreditasi dan mendampingi laboratorium melaksanakan simulasi assesment. Telah dilaksanakan pada bulan September 2019

Tahap 8 Pendaftaran ke KAN dan melengkapi persyaratan dokumen

Untuk persiapan akreditasi dengan mengajukan surat permohonan akreditasi ke KAN dan mengisi dokumen-dokumen yang dipersyaratkan.

Dilaksanakan pada bulan Oktober 2019

Assesmen Akreditasi oleh KAN

Komite Akreditasi Nasional telah melaksanakan kunjungan survailen pada tanggal 18 – 19 November 2019 dengan assesor Satyanti Iskandar dan Dwi Retno Budhi Renawati. Dalam survailen tersebut terdapat temuan ketidaksesuaian dan telah ditindaklajuti semuanya dengan mengirimkan tindakan perbaikan dan bukti perbaikan kepada asessor. Semua temuan telah dinyatakan terpenuhi dan menuju tahapan persetujuan komite teknis untuk penerbitan sertifikat akeditasi ISO/IEC 17025 : 2017