Rekaman Teknis ISO/IEC 17025 : 2017

Dalam ISO/IEC 17025 : 2017 pada 7 Persyaratan Proses. Dalam Klausul tersebut terdapat klausul baru yaitu klausul 7.5 Rekaman Teknis dimana klausul ini merupakan pengembangan. Pada ISO/IEC 17025 : 2005 terdapat pada klausul 4.13.2


Identifikasi perubahan

Penanganan dan pencatatan kesalahan dan kesalahan telah diperbarui. 4.13.2.3 sebelumnya menangani penyeberangan dan permulaan kesalahan telah dihapus. Sekarang ini adalah persyaratan bahwa modifikasi catatan teknis harus dilacak ke versi sebelumnya dan ke aslinya. Semua versi harus tetap menunjukkan apa yang telah diubah dan siapa yang bertanggung jawab atas perubahan tersebut (7.5.2).

Dalam versi ISO/IEC 17025 : 2017 dalam hal menggunakan rekaman elektronik, laboratorium harus memiliki sistem yang memungkinkan versi dan pelacakan mereka dan identifikasi tanggung jawab.


Pengantar

Peningkatan penggunaan komputer dan sistem komputer di laboratorium telah menyebabkan peningkatan jumlah rekaman elektronik. Ada banyak keuntungan dengan rekaman elektronik, mis. tidak perlu ruang fisik untuk arsip, kemudahan untuk mencari rekaman, dll. Sebagian besar laboratorium memiliki rekaman elektronik meskipun masih banyak catatan fisik yang dihasilkan. Namun, banyak laboratorium tidak tahu persis bagaimana menangani rekaman elektronik. Dalam standar ISO / IEC 17025: 2017 ada beberapa persyaratan tentang bagaimana laboratorium harus menangani rekaman secara umum dan persyaratan tersebut tentu berlaku juga untuk rekaman elektronik.

Prosedur untuk rekaman teknis

ISO / IEC 17025: 2017 klausul 7.5 berkaitan dengan semua jenis rekaman teknis yang mengacu pada masing-masing kegiatan laboratorium. Oleh karena itu, catatan tidak hanya mengacu pada nilai analitis tetapi juga untuk semua informasi dan parameter yang dapat mempengaruhi hasil dan / atau pengulangan aktivitas. Ini bisa termasuk:

- Keadaan lingkungan

- Nama Personel

- Tanggal dan waktu aktivitas

- Informasi tentang instrumen / alat yang digunakan

- Reagen dan bahan

- Kalibrasi

- Detail pengaturan

- Kondisi sampel uji

- Kondisi pengambilan sampel

- Data mentah

- dan lain lain

Persyaratan ISO / IEC 17025: 2017 tentu saja berlaku untuk catatan tulisan tangan dan elektronik. Untuk catatan tulisan tangan diperlukan untuk mempertahankan satu set dokumentasi yang jelas dan sesuai sebagai laboratorium memutuskan untuk menerapkan dalam Sistem Manajemen nya (Lab Log, Buku Harian, catatan pengujian, ...). Dokumentasi kertas semacam ini biasanya disimpan dalam rak bersama dengan semua dokumen proyek lainnya (kutipan, kontrak, laporan, ...).

Selain data mentah atau hasil pengukuran, setiap jenis perjanjian / modifikasi tulisan tangan yang dibuat pada dokumen yang mengacu pada proyek tertentu dapat dianggap sebagai "data teknis". Untuk rekaman elektronik, persyaratannya dipenuhi dengan didokumentasikan dalam sistem manajemen bagaimana file tersebut diberi nama, di mana arsip disimpan dan disimpan (server, jaringan, folder elektronik, dll.) Dan personel yang memiliki akses ke tempat penyimpanan, baik secara fisik maupun elektronik.

Rekaman elektronik juga merupakan pesan surat yang berisi informasi, perjanjian, keputusan atau jenis informasi lain yang terkait dengan kegiatan laboratorium. Di bawah keadaan di atas, "sistem manajemen laboratorium" harus dimaksudkan sebagai seperangkat aturan yang ditetapkan dan diimplementasikan oleh laboratorium untuk pengelolaan informasi dan data teknis; "Sistem manajemen laboratorium" tidak dimaksudkan sebagai program atau aplikasi komputer.

Untuk menyimpan catatan dalam pengendalian, laboratorium harus mengembangkan prosedur  untuk rekaman elektronik yang akan dihasilkannya dan tempatnya harus dilindungi terhadap perubahan yang tidak disengaja oleh staf. Metode yang ditentukan, seperti daftar periksa atau tabel dengan check list tetap, adalah biasanya pengingat yang baik untuk merekam semua informasi yang diperlukan dan meminimalkan kemungkinan bagi staf untuk membuat kesalahan.

PENYIMPANAN REKAMAN TEKNIS

Rekaman teknis harus disimpan untuk jangka waktu tertentu, sebagaimana didefinisikan oleh undang-undang nasional, peraturan akreditasi, perjanjian kontrak; ini biasanya jangka waktu jangka panjang mulai dari 3 hingga lebih dari 10 tahun.

Oleh karena itu wajib untuk menerapkan langkah-langkah spesifik untuk menyimpan data dengan aman dan mencegah kehilangan data. Catatan kertas biasanya tidak dipengaruhi oleh waktu retensi jangka panjang yang memberikan kondisi lingkungan di area penyimpanan yang memadai; suhu dan kelembaban area penyimpanan dapat dievaluasi dan diperiksa secara berkala.

Pencetakan termal (kertas kimia) memiliki waktu hidup yang terbatas dari beberapa hari hingga beberapa minggu, terutama tergantung pada suhu sekitar atau kontak dengan pelarut kimia (lem, pita perekat). Dukungan semacam ini tidak dapat disimpan "sebagaimana adanya" dan harus ditransfer ke jenis dukungan fisik lainnya (salinan atau pemindaian) untuk retensi jangka panjang.

Perangkat elektronik (misalnya kartu memori, hard disk, CD) untuk penyimpanan data memiliki waktu hidup yang terbatas. Ketika menggunakan penyimpanan awan (cloud computing), perjanjian khusus dengan penyedia (misalnya seumur hidup, akses, keamanan data, transfer dan integritas, kerahasiaan) disarankan. Penggunaan dukungan elektronik semacam ini hanya untuk penyimpanan jangka pendek atau transfer data yang menyediakan sarana khusus dilaksanakan untuk menjamin integritas data / keterbacaan setelah transfer data ke jenis dukungan lainnya.

Format data eksklusif, biasanya diidentifikasi oleh ekstensi file yang dipatenkan, juga merupakan masalah jika perangkat lunak / aplikasi / instrumen asli dikeluarkan selama waktu retensi dan tidak ada "pembaca data" atau "pengonversi data" yang tersedia. Data yang tersimpan pada "server data" biasanya aman, memberikan beberapa prinsip dasar TI yang perlu diperhatikan :

-     server yang digunakan untuk penyimpanan ditempatkan di fasilitas yang akses fisik dan elektroniknya terbatas (ruang terkunci, dinding api dan kata sandi),
-     Monitoring suhu dan kelembapan
-     persyaratan mengenai pencegahan kerusakan atau deteriorasi dan untuk mencegah kerugian terpenuhi,
-     Backup dilakukan secara teratur pada dukungan jarak jauh yang berbeda (dapat berupa remote server, rekaman data disimpan di gedung yang berbeda, server cloud (komputasi awan, ...)

Ini tentu saja harus dijelaskan dalam dokumentasi prosedur. Selain itu, pertanyaan tentang perlindungan kebakaran dan kebutuhan akan perampokan serta alarm kebakaran harus dipertimbangkan. Jika laboratorium menggunakan perangkat seluler untuk perekaman data, disarankan untuk secara teratur memindahkan data ke server.


WAKTU PENYIMPANAN REKAMAN ELEKTRONIK

Isu penting lainnya adalah format yang digunakan untuk menyimpan informasi. Karena perkembangan teknis yang sangat cepat di sektor TI, ada risiko bahwa data disimpan dalam format tertentu, mis. format khusus yang terhubung ke program pengukuran, mungkin tidak dapat dibaca bahkan sebelum waktu retensi berakhir. Cara terbaik untuk menghindari masalah tersebut adalah dengan menyimpan rekaman dalam format yang kemungkinan akan bertahan lama, mis. dalam format teks atau untuk mencatat data dalam format komersial (doc, xls, ... )



Format ini akan bertahan untuk waktu yang lama dan jika mereka menghilang maka akan diketahui sebelumnya dan solusi komersial dari "masalah pengambilan" akan tersedia. Laboratorium harus mengatur waktu retensi yang wajar (sesuai dengan undang-undang nasional, perjanjian kontrak, aturan akreditasi, dll.) Juga dapat diputuskan dan jika dan bagaimana rekaman harus dihapus / dibuang, atau apa yang harus dilakukan, ketika waktu retensi telah kadaluwarsa.


DATA MENTAH

Data mentah tertulis dapat disimpan dalam folder proyek tertentu, dengan mempertimbangkan ketentuan yang disebutkan di atas untuk penyimpanan. Untuk laboratorium yang menggunakan rekaman elektronik, persyaratan ini dipenuhi dengan menyimpan pengamatan asli (data yang diambil dari instrumen analitis) dan / atau data turunan dalam format digital. Rekaman elektronik juga bisa berupa foto atau film; dalam hal ini "metadata" digital dapat disimpan bersama dengan file, jika tersedia, atau diintegrasikan dengan cara lain sedemikian rupa sehingga catatan dapat dirujuk ke aktivitas tertentu. Cara yang baik untuk menyimpan catatan yang terhubung ke satu proyek adalah menempatkannya dalam folder elektronik. Tidak perlu menyimpan informasi dalam format aslinya selama Anda dapat mengaksesnya selama waktu retensi dan memastikan integritasnya.

Sertifikat kalibrasi untuk peralatan yang digunakan dan catatan staf biasanya tidak disimpan dalam folder elektronik yang sama dengan informasi lainnya yang terkait dengan penugasan dan oleh karena itu penting untuk memberikan referensi ke peralatan yang digunakan dan staf yang melakukan tugas, sebaiknya dalam laporan pengujian. Waktu rekaman harus dipertahankan tergantung pada berbagai aspek. Mungkin ada persyaratan dari pihak berwenang untuk menyimpan catatan selama 30 tahun atau untuk selama-lamanya. Tetapi dalam kasus normal waktu retensi harus diputuskan oleh laboratorium itu sendiri. Waktu retensi biasanya minimal 3 tahun dan dalam banyak kasus 10 tahun.


IDENTIFIKASI DATA

Paragraf 7.5.1 mensyaratkan bahwa “rekaman teknis harus menyertakan tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab untuk setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil. Pengamatan, data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan tugas spesifik. ”. Seperti yang dikatakan sebelumnya dengan menggunakan identifikasi penugasan / pesanan, memenuhi persyaratan ini.


AMANDEMEN REKAMAN TEKNIS

Amandemen sementara catatan tulisan tangan dilakukan hanya dengan mencoret teks asli, menulis teks baru dengan tanda tangan (personel yang berwenang) dan tanggal, amandemen catatan digital yang sama mungkin sulit untuk ditangani untuk beberapa jenis rekaman elektronik. Untuk dokumen lengkap, opsi "revisi" yang tersedia pada banyak MS Word atau MS excel adalah solusi, dengan menyediakan file asli dipertahankan dan kedua file memiliki indeks revisi yang sesuai.

Biasanya jenis file ini disimpan bersama dengan satu set data yang dirujuk ke pengguna dan ke simpanan terakhir atau modifikasi; data ini biasanya terlihat di bawah perintah "file property". Dalam hal ini baik "informasi publik" (indeks revisi dan tanggal) dan "informasi pribadi" (properti file) tersedia untuk melacak kembali ke informasi asli. Beberapa perangkat lunak, seperti LIMS atau aplikasi mainframe, melacak segala sesuatu yang berubah, kapan dan siapa, tetapi aplikasi semacam ini biasanya tidak digunakan untuk data mentah.

Output dari instrumen digital / otomatis atau sistem pengukuran umumnya tidak memerlukan perubahan; seandainya setup atau parameter salah selama eksekusi tes, tes diulang. Dalam hal ini, mungkin berguna untuk mencatat tentang kesalahan dan menyimpan kedua file; itu bisa menjadi petunjuk untuk tindakan pencegahan. Masalah utama terkait dengan nilai analitis yang diketik oleh operator di dalam file (MS excel atau MS Word). Dalam hal ini, tidak mungkin hanya menulis nilai yang benar dan menyimpan lagi file tersebut.


Data asli benar-benar hilang selamanya !!! Salah satu pilihannya adalah: - Menyalin dan mengganti nama file asli sedemikian rupa untuk secara jelas mengidentifikasi file yang salah, - Buka salinan dari file yang salah (salinan asli oleh karena itu dicegah dari perintah "save" yang salah), - Coret teks asli, sesuai data yang ditulis tangan, tulis teks baru, dan simpan file, - Dalam sebagian besar kasus, Anda dapat memiliki banyak kemungkinan untuk mengidentifikasi data yang diubah dan pelaksana amandemen: komentar pada file teks, sorotan, teks warna, catatan, ... tetapi, tentu saja, juga prosedur lain dapat memenuhi persyaratan.


Untuk mendapatkan pemahaman klausul ISO/IEC 17025:2017, sangat perlu laboratorium menyelenggarakan pelatihan untuk memberikan pemahaman kepada personel mutu Laboratorium tentang persyaratan kompetensi laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2017 info lebih lanjut klik  disini  atau telp/WA 0858 4236 5251 – 0852 2937 3420