Klausul 7.7 ISO/IEC 17025 : 2017 Jaminan Validitas Hasil Pengujian



Identifikasi perubahan (dibandingkan dengan ISO/IEC 17025 : 2005)

Validitas hasil dapat dipantau dengan berbagai cara; laboratorium memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil uji. Data yang dihasilkan telah direkam sedemikian rupa bahwa kecendrungan dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik telah diterapkan pada peninjauan hasil. Pemantauan ini telah direncanakan dan dikaji dan telah mencakup bila sesuai, tetapi tidak terbatas pada:

a)     teratur menggunakan bahan acuan atau bahan kendali mutu (QC);
b)     teratur menggunakan instrumentasi yang tertelusur secara metrologis;
c)      cek fungsional pengukuran dan pengujian peralatan;
d)     menggunakan standard cek atau standar kerja dengan control chart, bila diterapkan;
e)     pemeriksaan antara secara periodik pada peralatan ukur;
f)        replikat pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
g)     pengujian ulang atau kalibrasi ulang sample arsip (retain item);
h)     korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari item;
i)        kaji ulang hasil yang dilaporkan;
j)        perbandingan intralaboratorium (di dalam lab);
k)      Uji sample buta (testing of blind samples)

Langkah-langkah diatas dapat disebut jaminan mutu internal

Ada titik khusus yaitu klausul 7.7.2 dengan persyaratan untuk partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium. Laboratorium Pengujian harus memantau kineja pengujian laboratorium dengan membandingkan hasil laboratorium lain sebagai jaminan mutu eksternal berupa
a)     partisipasi dalam uji profisiensi;
b)     partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji profisiensi.

Data dari kegiatan pemantauan dianalisis dan digunakan untuk kendali dan peningkatan proses kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat telah diambil untuk mencegah hasil yang salah yang dilaporkan.

Saran dalam penerapan standar baru :

Adaptasi rencana jaminan validitas ke opsi baru. Dalam strategi / kebijakan dan rencana laboratorium dalam partisipasi uji profisiensi / uji banding hasil harus menjadi motivasi, dilakukan dengan analisis risiko sebagai dasar.