PENDEKATAN PROSES DALAM ISO/IEC 17025 : 2017

Standar baru ISO/IEC 17025 : 2017 telah membakukan dan menyelaraskan struktur dan isinya dengan standar ISO yang baru direvisi lainnya dan ISO 9001: 2015. Ini memperkuat model berbasis pendekatan proses dan berfokus pada hasil daripada persyaratan preskriptif seperti tidak adanya istilah yang dikenal seperti manual mutu, manajer mutu, dan lain-lain dan memberikan deskripsi lebih sedikit tentang dokumentasi lainnya. Ini akan memungkinkan fleksibilitas kerja laboratorium selama kompetensi teknis laboratorium dapat dinilai dan diakui oleh standar.

Apakah yang di maksud pendekatan proses ..?

Dalam standar ISO 9001:2015 kita akan mudah menjumpai beberapa statemen dalam standar yang menyebutkan “process Approach” ini, diantaranya :

- Standar ini Menerapkan “pendekatan Proses”, yang menggabungkan PDCA dan RBT.

- Prinsip Manajemen mutu versi 2015 menyebutkan “pendekatan proses” pada point ke 4.

- Bahkan Standar QMS 2015 memberikan porsi khusus pembahasan pendekatan proses pada sub bab 0.3-Process Approach

- Top Manajemen harus mempromosikan penggunaan “Pendekatan proses” .

Sebelum jauh memahami konsep “Pendekatan Proses”, maka kita harus tahu terlebih dahulu definisi single beberapa term berikut:

- Apa itu proses?

- Apa itu sistem?

- Apa itu Sistem Manajemen?

Memahami term-term tersebut di atas akan membantu kita memahami semua proses dan sistem lebih baik.

Proses adalah Serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang enggunakan INPUT (masukan) untuk memberikan hasil yang diinginkan (OUTPUT) – ISO 9000:2015 [3.4.1]

Proses adalah kegiatan dengan nilai tambah (added value activity) dengan mengolah masukan (input) menjadi keluaran (output) yang di harapkan.

Sistem adalah Kumpulan elemen yang saling terkait atau saling berinteraksi - ISO 9000:2015 [3.5.1]

Sistem Manajemen adalah Kumpulan elemen organisasi yang saling terkait atau saling berinteraksi untuk Menetapkan kebijakan dan tujuan, dan proses-proses untuk mencapai tujuan - ISO 9000:2015 [3.5.3]

Proses adalah Serangkaian kegiatan yang memiliki nilai tambah yang saling terhubung satu sama lain untuk mengubah masukan (input) menjadi keluaran (output) barang atau jasa (ISO 17000:2010)

Unsur – Unsur Proses dalam ISO/IEC 17025 : 2017

· Input : bahan, sample, informasi, data input dll.

· Output: juga bisa berupa report, waste, sisa sampel atau produk dan data output.

· Proses : ditulis dalam dokumen bila berisiko terjadi kesalahan atau tidak stabilnya proses. Proses harus sejalan dengan sasaran organisasi

· Sumberdaya: reagen, peralatan, energi, personel dll

· Efektivitas dan efisiensi proses harus dapat diases untuk menilai kinerja.

Pendekatan proses dalam ISO 9001:2015 tidak bisa di pisahkan dari 2 partnernya yang lain yaitu Siklus PDCA dan RBT (Risk Based Thinking).

Mereka adalah 3 Konsep yang menyatu yang integral yang membentuk persyaratan ISO 9001:2015. Pendekatan proses adalah pengelolaan proses-proses dan interaksinya secara sistematis untuk mencapai hasil yang di harapkan.

Pendekatan proses mencakup pembentukan proses-proses organisasi untuk beroperasi sebagai sistem yang terintegrasi. RBT meletakkan fondasi bahwa Risiko yang mungkin berdampak pada tujuan dan hasil harus ditangani oleh sistem manajemen sedangkan PDCA sebagai tool yang dapat di gunakan untuk memanage proses dan sistem.

Plan : Menetapkan tujuan sistem dan proses prosesnya untuk memberikan hasil yang di harapkan.

Do : Laksanakan (do) dan kendalikan (control) apa yang sudah di rencanakan

Check : Pantau dan ukur proses proses dan hasil sesuai dengan tujuan dan persyaratan

Action : Lakukan tindakan yang perlu untuk meningkatkan kinerja proses.

Dalam konteks memahami dan mengimplementasikan pendekatan proses dalam ISO 9001:2015, maka kita dapat mengacu persyaratan spesifik untuk mengadopsi pendekatan proses yang tercakup dalam klausul 4.4 ISO 9001:2015, yakni:

Organisasi harus menentukan proses-proses yang di butuhkan untuk operasi organisasinya dan penerapanya di seluruh organisasi dan proses-proses tersebut harus memenuhi kaidah sbb:

1. Menetapkan INPUT dan OUTPUT dari proses. Input yang di perlukan proses dan Output yang di harapkan harus jelas.

2. Menentukan urutan dan interaksi proses. Dalam sebuah sistem terdiri dari banyak proses proses yang harus memiliki urutan dan interaksi yang jelas.

3. Menetapkan KRITERIA / METODE / KENDALI proses yang efektif.

4. Setiap proses harus di tetapkan titik kendali dan kriteria untuk menjamin proses tersebut efektif. Baik melalui monitoring, measurement, inspeksi, dll

5. Memastikan ketersediaan sumber daya proses (personil, peralatan, lingkungan untuk operasi, dll)

6. Menetapkan dan Menunjuk wewenang dan tanggung jawab untuk proses tersebut.

7. Menangani resiko dan peluang (Implementasi RBT) untuk setiap proses. Serta merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk mengatasinya.

8. Mengevaluasi Proses-proses tersebut dan melakukan perubahan apapun yang diperlukan agar proses-proses mencapai hasil yang di harapkan.

9. Improve/ meningkatkan proses QMS

Jadi, Setiap proses-proses yang ada didalam organisasi harus bisa di verifikasi secara umum terhadap persyaratan 4.4 diantaranya apakah INPUT OUTPUT-nya proses jelas, interaksi proses tergambar baik, Kriteria proses yang efektif dan terkendali di tetapkan, sumberdaya di tetapkan dan tersedia, tanggung jawab dan wewenang di tetapkan, adanya identifikasi aspek resiko dan peluang dalam proses proses tersebut dan yang tidak kalah penting (namun sering terkaburkan) adalah bagaimana proses-proses di evaluasi dan di “modifikasi” jika perlu untuk mencari alur proses paling efektif dan efisien guna mancapai goal proses/sistem.