Jaminan Mutu Pengujian

Menurut EUROCHEM yang dimaksud dengan jaminan kualitas (QA) adalah tindakan yang direncanakan sistematis diperlukan untuk memberikan keyakinan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan untuk kualitas yang diberikan. Quality control (QC) adalah kegiatan yang sehari-hari dilakukan yaitu operasional teknik dan kegiatan yang digunakan untuk memenuhi persyaratan kualitas. Validasi adalah proses yang menunjukkan bahwa prosedur laboratorium dapat diandalkan, dan direproduksi oleh personil dalam melakukan tes di laboratorium.

Quality assurance atau jaminan mutu merupakan bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. Secara teknis jaminan mutu pengujian dapat diartikan sebagai keseluruhan kegiatan yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam pengujian, sehingga memberikan keyakinan yang memadai bahwa data yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu sehingga dapat diterima oleh pengguna. Pengendalian mutu adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian.

Quality control (pengendalian mutu) adalah kegiatan untuk memantau, mengevaluasi dan menindaklanjuti agar persyaratan mutu yang ditetapkan tercapai (product, process, service, inspection, testing, sampling, measurement dan calibration). Sedangkan Quality assurance (penjaminan mutu) adalah semua tindakan terencana, sistematis dan didemonstrasikan untuk meyakinkan pelanggan bahwa persyaratan yang ditetapkan "akan dijamin" tercapai. Salah satu elemen dari QA adalah QC. Elemen yang lain yaitu: planning, organization for quality, established procedure, supplier selection, corrective action, document control, training, audit dan management review.

Definisi menurut ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah:

· Quality control (lihat section 3.2.10): part of quality management focused on fulfilling quality requirements

· Quality assurance (lihat section 3.2.11): part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.

Jadi kalau diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu. Kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, masuk kategori QA. Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.

QA (Quality Assurance) tugasnya memahami spesifikasi customer dan standard atau spesifikasi yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat/ menentukan cara inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya (manufacturing data report) QC (Quality Control): tugasnya melakukan inspection berda-sarkan procedure yang dibuat dan disyahkan oleh QA. Kesimpulannya QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill inspection yang baik dan skill menulis procedure dan familiar dengan engineering & industrial standards, Sedangkan QC lebih banyak melakukan inspection pada process manufacturing dan membuat laporannya

Dalam pekerjaan laboratorium outputnya adalah data hasil pengujian dapat dinyatakan memenuhi sasaran mutu data (data quality objective, DQO), jika data pengujian tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan tetap mempertimbangkan aspek teknis, sehingga akurasi dan presisi memenuhi batas keberterimaan. Selain itu, hasil pengujian tersebut harus disertakan estimasi ketidakpastian dan mempunyai ketertelusuran pengukuran ke sistem satuan internasional, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Hal ini berarti bahwa seluruh metode dan prosedur terdokumentasi di laboratorium harus komprehensif dan holistik mulai dari perencanaan pengambilan sampel, penanganan, perlakuan awal dan preparasi, pengujian, verifikasi dan validasi data, hingga pemberian laporan hasil pengujian ke pelanggan. Dengan kata lain, laboratorium harus selalu menerapkan, memelihara dan mengembangkan pengendalian mutu (quality control, QC) dan jaminan mutu (quality assurance, QA) dalam setiap kegiatan pengujiannya.

QC/QA di laboratorium sering diartikan sebagai dua hal yang sama, padahal QC dan QA mempunyai perbedaan yang nyata. Sesuai dengan ISO 9000: 2015 tentang Sistem Manajemen Mutu — Dasar-dasar dan Kosakata, dinyatakan bahwa QA adalah bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. Secara teknis QA diartikan seluruh kegiatan yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam sistem manajemen mutu serta didemonstrasikan jika diperlukan, untuk memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu. Dengan menggunakan bahasa yang lebih sederhana, QA adalah segala sesuatu yang dilakukan baik di dalam maupun di luar laboratorium untuk mencapai mutu data hasil pengujian yang disyaratkan.

Sedangkan, ISO 9000: 2015 mendefinisikan bahwa QC adalah bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada pemenuhan persyaratan mutu. Dengan kata lain, QC adalah suatu tahapan dalam metode pengujian yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian. Oleh sebab itu, QC merupakan pengendalian, pemantauan, pemeriksaan yang dilakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu berjalan dengan baik dan benar. Dari kedua definisi tersebut, jelas bahwa QC merupakan bagian dari QA sebagaimana dilustrasikan pada gambar dibawah. Penerapan QC/QA akan berjalan efektif apabila laboratorium menetapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang sesuai dengan jenis, ruang lingkup, dan volume kegiatan pengujian yang dilaksanakan.

Penerapan QC/QA dalam pengujian, bahwa QC merupakan pemenuhan segala sesuatu yang disyaratkan secara teknis oleh metode pengujian yang digunakan oleh analis laboratorium. Sedangkan QA merupakan evaluasi menyeluruh oleh penyelia dan manajer teknis atau pihak luar yang independen terhadap data hasil pengujian yang diperoleh. Gambar dibawah ini memberikan gambaran perbedaan QC/QA di laboratorium .

Jaminan Mutu(Quality Assurance)

· Validasi atau verifikasi metode pengujian yang terencana sehingga penerapan metode pengujian sesuai persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi.

· Data pengujian yang dihasilkan oleh analis diverifikasi oleh penyelia dan divalidasi oleh manajer teknis untuk memastikan mutu data memenuhi persyaratan serta tujuan yang dimaksud.

· Audit internal oleh manajer mutu dan kaji ulang manajemen oleh manajer puncak dilakukan untuk memastikan tahapan pengujian dan hasil yang dilaporkan telah memenuhi kesesuaian secara teknis dan pemenuhan sistem manajemen mutu terdokumentasi.

· Uji profisiensi dilakukan oleh penyelenggara yang kompeten untuk mengevaluasi kinerja laboratorium dalam menerapkan metode pengujian

· Asesmen oleh badan akreditasi untuk mengetahui kompetensi laboratorium dalam melakukan pengujian baik secara teknis maupun sistem manajemen mutu.

Pengendalian Mutu (QualityControl)

Aktifitas rutin analis laboratorium dalam menerapkan tahapan teknis metode pengujian sehingga sasaran mutu data hasil pengujian memenuhi batas keberterimaan dengan meminimalkan ketidaksesuaian atau bias yang terjadi. Pemenuhan persyaratan teknis, meliputi antara lain:

· Kompetensi Analis;