Scientific
Evidence dalam ISO/IEC 17025 : 2017
Segala sesuatu yang dapat menjadi bukti
pelaksanaan sistem manajemen disebut rekaman. Misalnya untuk kegiatan training,
maka rekaman mutu yang dimaksud bisa berupa absensi training, materi training,
foto dokumentasi training, dan sertifikat training. Diantara yang bisa
dijadikan rekaman mutu adalah form / formulir isian, daftar, log book,
checklist, planning, dan report.
Dalam ISO/IEC 17025 : 2017 terdapat 2 rekaman
yaitu rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu adalah bukti implementasi
sistem manajemen misal laporan audit internal, kaji ulang pelanggan, pengaduan
pelanggan.
Sedangkan rekaman teknis
adalah informasi dan data yang dihasilkan dari pelaksanaan pengujian atau
parameter proses yang telah dicapai. Kegiatan laboratorium
semakin kesini semakin didorong untuk tidak sekedar mengupayakan
pendokumentasian atas pembuktian terhadap fasilitas, sistem, proses, dan produk
telah memenuhi kriteria penerimaan kualitas produk dan keselamatan pasien, tapi
juga ada semangat untuk mengupayakannya pada perspektif ilmiah dan kajian
risiko dibalik pembuktian tersebut.
Untuk
rekaman teknis
sudah tidak tepat menggunakan istilah “documented evidence” / bukti
terdokumentasi namun lebih tepat menggunakan istilah 'scientific evidence'
/ bukti ilmiah pada kegiatan laboratorium. Scientific Evidence
terdengar lebih “dalam” karena dalam pembuatan laporan validasi metode
pengujian misalnya ada kaidah / metodologi yang harus dipenuhi tidak hanya
sekedar sudah melakukan.
Sebuah 'scientific evidence'
selalu berbasis data dalam menganalisa suatu hal. Dan keberadaan data,
bagaimana pun juga butuh suatu pendekatan ilmu untuk membuat model dan membuat
gambarannya sehingga mudah untuk memahami sampai sehingga Penyelia dan
Manajer Teknis perlu belajar sebuah disiplin ilmu yang membantu kita mengolah
data : Statistik
Contoh penyajian laporan Verifikasi
Metode Pengujian
·
Cover
·
Lembar
pengesahan
·
Pendahuluan
·
Metode
Pengujian
·
Kriteria
Validasi
·
Perhitungan
·
embahasan
·
Lampiran : data mentah/print
out
·
Resume
