Scientific Evidence dalam ISO/IEC 17025 : 2017

Scientific Evidence dalam ISO/IEC 17025 : 2017

 

Segala sesuatu yang dapat menjadi bukti pelaksanaan sistem manajemen disebut rekaman. Misalnya untuk kegiatan training, maka rekaman mutu yang dimaksud bisa berupa absensi training, materi training, foto dokumentasi training, dan sertifikat training. Diantara yang bisa dijadikan rekaman mutu adalah  form / formulir isian, daftar, log book, checklist,  planning, dan report.

 


Dalam ISO/IEC 17025 : 2017 terdapat 2 rekaman yaitu rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu adalah bukti implementasi sistem manajemen misal laporan audit internal, kaji ulang pelanggan, pengaduan pelanggan.

 

Sedangkan rekaman teknis adalah informasi dan data yang dihasilkan dari pelaksanaan pengujian atau parameter proses yang telah dicapai. Kegiatan laboratorium semakin kesini semakin didorong untuk tidak sekedar mengupayakan pendokumentasian atas pembuktian terhadap fasilitas, sistem, proses, dan produk telah memenuhi kriteria penerimaan kualitas produk dan keselamatan pasien, tapi juga ada semangat untuk mengupayakannya pada perspektif ilmiah dan kajian risiko dibalik pembuktian tersebut.

 

Untuk rekaman teknis sudah tidak tepat menggunakan istilah “documented evidence” / bukti terdokumentasi namun lebih tepat menggunakan istilah  'scientific evidence' / bukti ilmiah pada kegiatan laboratorium. Scientific Evidence terdengar lebih “dalam” karena dalam pembuatan laporan validasi metode pengujian misalnya ada kaidah / metodologi yang harus dipenuhi tidak hanya sekedar sudah melakukan.

 


Sebuah 'scientific evidence' selalu berbasis data dalam menganalisa suatu hal. Dan keberadaan data, bagaimana pun juga butuh suatu pendekatan ilmu untuk membuat model dan membuat gambarannya sehingga mudah untuk memahami  sampai sehingga Penyelia dan Manajer Teknis perlu belajar sebuah disiplin ilmu yang membantu kita mengolah data : Statistik

 

Contoh penyajian laporan Verifikasi Metode Pengujian

·        Cover

·        Lembar pengesahan

·        Pendahuluan

·        Metode Pengujian

·        Kriteria Validasi

·        Perhitungan

·        embahasan

·        Lampiran : data mentah/print out

·        Resume

 

Lanjut ke REKAMAN TEKNIS ISO/IEC 17025 : 2017