Training ISO 17025 Series




Dalam perdagangan internasional pada era globalisasi, Indonesia menghadapi pasar bebas yang membutuhkan standar produk yang tinggi sehingga menjadi tekanan kompetitif tersendiri. Peranan laboratorium sangat menentukan dalam proses pengendalian mutu dan penjaminan mutu dari produk yang dihasilkan. Untuk mencapai keseragaman hasil analisis antar laboratorium dibutuhkan suatu standar yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan teknis yang baik yaitu ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories


Laboratorium Pengujian

Laboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan atau pengujian dengan menggunakan tempat atau ruangan dimana para analis bekerja dengan peralatan untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu bahan atau benda. Sementara Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa, sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.

Dengan identitas yang seperti tersebut diatas tidaklah heran maka masyarakat di luar laboratorium benar-benar menganggap bahwa laboratorium adalah suatu tempat untuk dapat membuktikan apakah sesuatu benar atau tidak, atau menghasilkan data yang pasti benar untuk mengambil keputusan dan seolah tidak dapat diajukan banding lagi. Keadaan ini membawa dampak yang positif maupun negatif. Positif, karena keadaan ini membuat laboratorium dapat bekerja dengan tenang dan penuh dedikasi dengan kepercayaan masyarakat yang tinggi.


Standar Mutu Laboratorium Pengujian
Cara yang paling baik untuk menjamin mutu dan keakuratan data hasil uji dan meningkatkan percaya diri para praktisi laboratorium adalah melalui program akreditasi laboratorium. Akreditasi laboratorium memberikan beberapa jaminan teknik dan kompetensi suatu laboratorium untuk melakukan pengujian suatu produk sesuai dengan standar. ISO (International Organization for Standardisation) mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan formal terhadap suatu laboratorium penguji yang mempunyai kompetensi untuk melakukan pengujian tertentu atau pengujian yang khusus. Dalam hal ini akreditasi laboratorium berarti bahwa laboratorium tersebut mampu dalam melakukan pengujian dengan metode dan prosedur pengujian tertentu dengan benar dan akurat. Sehingga akreditasi memberikan jaminan kemampuan laboratorium hanya pada kemampuan pengujian dalam lingkup yang diakreditasi.

Dua faktor penentu dasar yang penting untuk suatu laboratorium yang diakreditasi adalah kemmpuan teknis dan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi termasuk keterbukaan yang memberikan kepercayaan dalam kejujuran profesi laboratorium. ISO/IEC 17025 : 2017 saat ini merupakan sebuah standar wajib di kalangan praktisi laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui akreditasi, digunakan secara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan hasil kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.

ISO/IEC 17025 : 2017  merupakan perpaduan antara persyaratan umum, struktur, sumber daya, proses dan sistem manajemen yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 : 2017 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO 9001 : 2015.



Akreditasi

Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium dan badan sertifikasi. Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan akreditasi adalah KAN. Sertifikat untuk laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasifik karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements).

KAN memberikan akreditasi untuk Laboratorium penguji ( selanjutnya setelah disebut LP). Laboratorium penguji ini dapat memenuhi persyaratan dalam  ISO/IEC 17025:2017 "Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi" yang merupakan adopsi identik dari ISO/IEC 17025:2017 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.

Manfaat penerapan dan akreditasi ISO/IEC 17025:
1.      Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur.
2.      Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
3.      Perbaikan terus-menerus sistem manajemen laboratorium.
4.      Pengembangan keterampilan personel melalui program training dan evaluasi efektivitas kerja mereka.
5.      Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan.
6.      Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara.
7.      Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi.
8.      Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan.
9.      Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium.
10. Perbandingan kemampuan antar laboratorium.


Meningkatkan Kualitas SDM Laboratorium dengan Pelatihan / Training Teknis

Semakin hebat dan semakin dahsyatnya kualitas sumber daya manusia (SDM) yang dimiliki oleh sebuah laboratorium, tentu akan semakin meningkatkan produktifitas laboratorium tersebut terlepas dari berbagai faktor lainnya. Salah satu yang mendukung produktifitas sebuah laboratorium adalah SDM yang dimiliki laboratorium tersebut. Kami telah melayani dan membantu berbagai laboratorium juga memberikan layanan training yang dilakukan dalam bentuk  training ISO 17025

Training ISO 17025 adalah sebuah bentuk program training, dimana materi training sesuai dengan kebutuhan laboratorium penguji yang telah atau sedang dalam proses akreditasi ISO 17025. Materi training sesuai dengan klausul-klausul dalam ISO/IEC 17025 : 2017. Sangat penting untuk diikuti Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis, Penyelia, Analis atau staf lainnya sebagai bagian dari persyaratan kinerja, standar kompetensi atau persyaratan pendidikan lanjutan. Training ini sangat membantu meningkatkan kualitas SDM yang menjadi eksekutor proses bisnis atau kegiatan laboratorium lainnya. Ini pun akan sangat bermanfaat membantu SDM laboratorium mencapai titik maksimum sehingga dapat mendorong tercapainya target yang sudah ditentukan laboratorium.


1.      Pemahaman Standar Terbaru ISO/IEC 17025 : 2017
2.      Penyusunan Sistem Dokumen Mutu ISO/IEC 17025 : 2017
3.      Validasi Metode Pengujian Kimia
4.      Evaluasi Ketidakpastian Pengujian
5.      Jaminan Mutu Hasil Pengujian
6.      Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen

Durasi Training
2 Hari (08.00 – 16.00)


Penjelasan training


1.       Pemahaman Standar Terbaru ISO/IEC 17025 : 2017


Dengan telah diterbitkannya ISO/IEC 17025 : 2017 yang menggantikan ISO/IEC 17025:2017, Komite Akreditasi Nasional (KAN) mempersyaratkan bahwa semua laboratorium yang diakreditasi harus telah mengacu kepada ISO/IEC 17025:2017 sebagai persyaratan akreditasi laboratorium oleh KAN.

Untuk menyosialisasikan ISO/IEC 17025:2017, sangat perlu laboratorium menyelenggarakan training untuk memberikan pemahaman kepada personel mutu Laboratorium tentang persyaratan kompetensi laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2017 yaitu
·     lebih menekankan orientasi pada hasil dari sebuah proses, bukan deskripsi pekerjaan dan langkah-langkah
·     memberikan penekanan lebih kuat pada teknologi informasi, yang mencakup penggunaan sistem komputer, rekaman elektronik, hasil dan laporan elektronik
·     menggunakan pendekatan risk-based thinking
·     menggunakan terminology yang lebih modern sesuai kemajuan jaman, antara lain semakin diakuinya penggunaan dokumen dan rekaman elektronik untuk menggantikan dokumen dan rekaman cetak
·     mensyaratkan penetapan dan pemenuhan kriteria kompetensi personel, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan serta seluruh proses yang digunakan oleh laboratorium untuk menghasilkan data
·     mensyaratkan laboratorium untuk berpikir dan beroperasi dengan cara yang dapat menjamin bahwa seluruh proses berada dalam kendali dan data yang dihasilkan selalu handal


MATERI
·        Akreditasi Laboratorium Penguji
·        Latar Belakang perubahan ISO/IEC 17025:2017
·        Perbandingan ISO/IEC 17025:2017 Dengan 2017
·        Interpretasi & Implementasi Klausul Persyaratan 4. Umum 5. Struktur 6. Sumber Daya 7. Proses 8. Sistem Manajemen
·        Penerapan klausul Analisis Resiko dan peluang dalam Kegiatan Laboratorium
·        Strategi Transisi dan Upgrading dokumen sistem mutu berdasar ISO/IEC 17025:2017


PESERTA
Semua Personel Laboratorium (Manajer, Penyelia, Analis, Petugas Pengambil Contoh), Mahasiswa Sains dan Teknik yang berkeinginan mengembangkan karir di laboratorium atau riset


2.      Penyusunan Sistem Dokumen Mutu ISO/IEC 17025 : 2017

Dalam rangka peningkatan sistem organisasi serta untuk menanggapi kebutuhan para stakeholder akan hasil pengujian yang berkualitas, maka banyak laboratorium mengarahkan sistemnya pada sistem manajemen laboratorium berbasis standar internasional ISO/IEC 17025 : 2017 untuk menjadi pedoman operasional bagi segenap elemen laboratorium dalam menjalankan kegiatannya.

Perencanaan sistem manajemen hendaknya melibatkan peran aktif personel-personel kunci laboratorium dan kemudian dituangkan secara tertulis dalam suatu dokumen. Dokumen sistem manajemen perlu disusun secara sistematis agar dapat menterjemahkan dengan baik kehendak (kebijakan) manajemen puncak ke dalam prosedur-prosedur operasional untuk diimplementasikan. Demikian juga harus dirancang sarana yang sesuai untuk memfasilitasi kebutuhan untuk merekam hasil penerapan prosedur-prosedur tersebut, karena rekaman adalah bukti terkuat bahwa prosedur telah diterapkan, dan sistem telah berjalan. Training bertujuan untuk meningkatkan pemahaman peserta dalam teknik menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium berbasis  ISO/IEC 17025:2017, Di dalam training ini akan dibahas teknik penyusunan dokumen sistem manajemen laboratorium

Manfaat:
·        Memahami struktur dokumentasi sistem manajemen mutu 
·        Memahami metode dan proses pembuatan dokumentasi sistem manajemen mutu
·        Mampu menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017


Materi
·        Review ISO/IEC 17025:2017
·        Teori dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2017
·        Penerbitan, revisi, dan program kaji ulang dokumen
·        Struktur dokumen dan tata cara penyusunan dokumen
·        Penyusunan dokumen kebijakan, prosedur, instruksi kerja, dan formulir
·        Praktek penyusunan dokumen sistem manajemen laboratorium


Peserta
Training ditujukan untuk para manajer laboratorium, manajer mutu, atau staf pengendalian dokumen

Syarat
Peserta disarankan untuk membawa laptop dan draft dokumen sistem manajemen yang mungkin sudah dimiliki



3.      Validasi Metode Pengujian Kimia


Laboratorium kimia yang melaksanakan fungsi pengujian dengan analisis kimiawi, identik dengan kegiatan pengendalian mutu. Seperti halnya dalam menilai kesesuaian spesifikasi uji atau objek uji, para analis kimia dituntut untuk mampu menghasilkan data yang objektif dengan nilai akurasi dan presisi yang sebaik mungkin. Sebagai pengendali mutu pengujian, dimana data hasil analisis atas objek uji dapat menjadi dasar terjadi atau tidaknya penyimpangan atas spesifikasi objek, bukan berarti laboratorium terbebas dari kesalahan pengujian.

Mengingat pentingnya peran laboratorium pengujian kimia, khususnya terkait kemampuan laboratorium dalam mempertahankan konsistensi serta mengontrol kinerjanya, tentunya presisi serta akurasi data menjadi pertimbangan utama dalam penentuan kesesuaian spesifikasi terhadap objek yang diuji. Sehingga sudah sepantasnya, laboratorium pengujian kimia mampu memberikan jaminan mutu hasil pengujian kepada pelanggannya melalui pemantauan, pemeliharaan, dan pengendalian kualitas kinerja laboratorium tersebut.

Metode yang digunakan di laboratorium kimia analitik harus dievaluasi dan diuji untuk memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data yang valid dan sesuai dengan tujuan, maka metode tersebut harus divalidasi. Setiap laboratorium direkomendasikan bahwa metode yang baik harus divalidasi ulang atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode tersebut bekerja.

Materi :
Teori
§        Tinjauan umum Klausul ISO/IEC 17025:2017 tentang validasi metode analisis kimia
§        Presisi Metode
§        Akurasi Metode
§        Recovery
§        Limit Deteksi (LOD) dan Limit Kuantisasi (LOQ)
§        Linearitas

Praktikum
§        Presisi Metode
§        Akurasi Metode
§        Recovery
§        Limit Deteksi (LOD) dan Limit Kuantisasi (LOQ)
§        Linearitas
§        Penyusunan Laporan Validasi


Persyaratan Peserta :
1.      Personil laboratorium dan pihak yang berkepentingan dengan kegiatan validasi metode pengujian kimia (manajer teknis, penyelia, analis)
2.      Personil laboratorium pengujian yang terlibat dalam penerapan  ISO/IEC 17025:2017
3.      Wajib membawa laptop dengan program excel didalamnya



4.      Evaluasi Ketidakpastian Pengujian


Ketidakpastian metode adalah parameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg mencerminkan ketersebaran nilai-nilai atau suatu parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar yang diukur.

Dalam klausul 7.6 ISO/IEC 17025 : 2017 mengharuskan laboartorium terakreditasi melakukan evaluasi ketidakpastian pengujian untuk setiap parameter kuantitatif lingkup terakreditasi. Untuk itu laboratorium perlu menyiapkan personel yang kompeten sebagai Evaluator Ketidakpastian.

Dalam training ini peserta diberikan Tool Aplikatif dalam bentuk excel untuk mempermudah perhitungan. Peserta  tidak perlu menghitung manual akan tetapi kita bisa menggunakan rumus-rumus dengan memasukan data kalibrasi / pengujian. Aplikasi ini sangat berguna mempercepat kerja analis didalam pembuatan laporan ketidakpastian.

Tujuan
·    Peserta memahami arti penting ketidakpastian pengujian
·    Mampu menganalisa sumber ketidakpastian
·    Mampu dan terampil melakukan perhitungan ketidakpastian
·    Mampu membuat laporan hasil pengujian disertai nilai ketidakpastian yang wajar

Materi
·    Klausul ISO/IEC 17025 : 2017 tentang ketidakpastian pengujian
·    Teori ketidakpastian
·    Dasar perhitungan ketidakpastian
·    Sumber ketidakpastian dari metode uji
·    Tahapan perhitungan ketidakpastian
·    Aplikasi perhitungan ketidakpastian dalam berbagai metode pengujian seperti : Gravimetri, Titrimetri, Proksimat, AAS,
·    Evaluasi kewajaran nilai ketidakpastian.


Peserta
Personel laboratorium yang bertanggungjawab untuk melakukan validasi metode pengujian, melakukan interpretasi hasil uji, penandatangan hasil uji, penanggungjawab pelaporan uji profisiensi, analis senior, manajer teknis



5.      Jaminan Mutu Hasil Pengujian

Menurut Eurochem yang dimaksud dengan jaminan kualitas (QA) adalah tindakan yang direncanakan sistematis diperlukan untuk memberikan keyakinan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan untuk kualitas yang diberikan. Quality control (QC) adalah kegiatan yang sehari-hari dilakukan yaitu operasional teknik dan kegiatan yang digunakan untuk memenuhi persyaratan kualitas. Validasi adalah proses yang menunjukkan bahwa prosedur laboratorium dapat diandalkan, dan direproduksi oleh personil dalam melakukan tes di laboratorium.
Dalam pekerjaan laboratorium outputnya adalah data hasil pengujian dapat dinyatakan memenuhi sasaran mutu data (data quality objective, DQO), jika data pengujian tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan tetap mempertimbangkan aspek teknis, sehingga akurasi dan presisi memenuhi batas keberterimaan. Selain itu, hasil pengujian tersebut harus disertakan estimasi ketidakpastian dan mempunyai ketertelusuran pengukuran ke sistem satuan internasional, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Hal ini berarti bahwa seluruh metode dan prosedur terdokumentasi di laboratorium harus komprehensif dan holistik mulai dari perencanaan pengambilan sampel, penanganan, perlakuan awal dan preparasi, pengujian, verifikasi dan validasi data, hingga pemberian laporan hasil pengujian ke pelanggan. Dengan kata lain, laboratorium harus selalu menerapkan, memelihara dan mengembangkan pengendalian mutu (quality control, QC) dan jaminan mutu (quality assurance, QA) dalam setiap kegiatan pengujiannya.


Tujuan
Training ini bertujuan untuk meningkatkan pengetahuan peserta dalam memahami apa yang dimaksud dengan jaminan mutu data hasil pengujian.  Dengan mendapatkan materi kursus ini  diharapkan peserta dapat:
·        Mempunyai pengetahuan dasar mengenai jaminan mutu terhadap data hasil pengujian yang dihasilkannya
·        Membuat  prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian yang dilakukan.
·        Menggunakan bahan acuan bersertifikat (CRM) untuk membuktikan ketertelusuran data hasil pengujian.
·        Melaksanakan pengendalian mutu eksternal melalui uji banding dan/atau uji profisiensi.
·        Melakukan uji ulang atas contoh yang masih ada.


Materi :
1.      Klausul Jaminan Mutu Data Hasil Pengujian dalam ISO/IEC 17025 : 2017
2.      Ketertelusuran dan Bahan Acuan
3.      Penggunaan Bahan Acuan Bersertifikat
4.      Pembuatan dan Penetapan Nilai Bahan Acuan Sekunder
5.      Penggunaan bahan acuan sekunder
6.      Pengendalian Mutu Internal Replika (Pengujian menggunakan metode sama, Replika Pengujian menggunakan metode berbeda, Pengujian ulang pada arsip contoh (control sampel & control chart)
7.      Pengendalian Mutu Eksternal (Uji Profisiensi / Uji Banding )

Persyaratan Peserta :
·        Personil laboratorium dan pihak yang berkepentingan dengan kegiatan pengujian kimia (manajer teknis, penyelia, analis)
·        Personil laboratorium pengujian yang terlibat dalam penerapan  ISO/IEC 17025:2017
·        Wajib membawa laptop dengan program excel didalamnya


6.      Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen


Pengujian sistematik dan mandiri diperlukan untuk menetapkan apakah kegiatan sistem mutu dan hasil yang berkaitan telah sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan apakah pengaturan-pengaturan tersebut diterapkan secara efektif dan sesuai untuk mencapai tujuan dan sasaran mutu. Realisasi pengujian mandiri tersebut direpresentasikan dalam kegiatan Audit Internal yang diikuti dengan Kaji Ulang Manajemen  seperti yang dipersyaratkan oleh  ISO/IEC 17025:2017 untuk memverifikasi kesesuaian antara kebijakan yang telah ditetapkan dengan pelaksanaannya sehingga tercipta peluang untuk perbaikan dan peningkatan secara berkelanjutan (continuous improvement).

Sesuai dengan prinsip manajemen, kedua kegiatan penting diatas yang harus dilakukan secara periodik menjadi tanggung jawab penuh dari para Manajemen Puncak berkoordinasi dengan staf manajemen lainnya untuk menjamin laboratorium dapat beroperasi secara efektif dan efisien. Namun pada kenyataannya kegiatan ini sering tidak berjalan dengan baik dan lancar bahkan tidak terlaksana sama sekali karena kurangnya pemahaman terhadap prinsip dan teknik Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen.

Dalam Training ini peserta akan mengetahui bagaimana pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen, bagaimana caranya dan siapa yang harus melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen, serta apa yang harus dilakukan dengan hasil audit internal dan kaji ulang manajemen. Pada training Audit Internal ISO 17025 ini, para peserta juga akan dilatih bagaimana cara melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen .
Training ini untuk membantu laboratorium pengujian dalam meningkatkan pengetahuan dan keterampilan personel pengelola terutama staf manajemen laboratorium pengujian untuk melaksanakan Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen Berdasarkan klausul ISO/IEC 17025:2017

Tujuan
·        Memahami prinsip penyelenggaraan laboratorium yang memenuhi persyaratan kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi berdasarkan ISO/IEC 17025:20017.
·        Memahami prinsip audit internal laboratorium penguji/kalibrasi menurut ISO/IEC 17025:2017
·        Mampu melakukan audit internal bagi laboratorium penguji/kalibrasi menurut ISO/IEC 17025:2017
·        Mampu melaksanakan kaji ulang manajemen yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2017

Materi
·         Pengenalan dan Interpretasi ISO/IEC 17025:20017
·         Pengantar (jenis dan tipe audit, teknik audit, panduan audit internal laboratorium)
·         Program audit internal dan kaji ulang manajemen
·         Perencanaan serta persiapan audit internal dan kaji ulang manajemen
·         Prosedur audit internal dan kaji ulang manajemen
·         Pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen
·         Pelaporan audit internal dan kaji ulang manajemen
·         Tindak lanjut hasil audit internal dan kaji ulang manajemen

Peserta yang di rekomendasikan
Manajer Training dan Pengembangan, Manajer Mutu, Manajer Teknis, Manajer Laboratorium, Teknisi penguji dan teknisi kalibrasi, Penyelia Laboratorium, dan semua yang terkait dalam pengembangan manajemen laboratorium yang memenuhi ISO/IEC 17025:2017 di instansi / laboratorium