ISO/IEC 17025 pertama kali
diterbitkan pada tahun 1999 oleh International organization for Standardization
(ISO) dan International Electro-technical Commission (IEC). Standar ini adalah
standar tunggal yang paling penting untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi
di seluruh dunia.
Pada saat
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) pada bulan oktober
2013, Panitia laboratorium (yang terdiri dari perwakilan pemangku kepentingan
pengujian dna kalibrasi yang terakreditasi merekomendasikan agar ILAC meminta
agar ISO/CASCO membuat item pekerjaan baru untuk merevolusi ISO /IEC 17025:2005
secara komprehensif.
Pendahuluan
ISO / IEC
17025 pertama kali diterbitkan pada tahun 1999 oleh International Organization
for Standardization (ISO) dan International Electro-technical Commission (IEC).
Ini adalah standar tunggal yang paling penting untuk laboratorium kalibrasi dan
pengujian di seluruh dunia, dengan lebih dari 50.000 laboratorium
terakreditasi, secara global.
Pada Sidang
Umum Laboratorium Akreditasi Laboratorium Internasional (ILAC) pada bulan
Oktober 2013, Panitia Laboratorium (yang terdiri dari perwakilan pemangku
kepentingan pengujian dan kalibrasi yang terakreditasi) merekomendasikan agar
ILAC meminta agar ISO / CASCO membuat item pekerjaan baru untuk merevolusi ISO
/ IEC 17025 secara komprehensif. : 2005. CASCO adalah komite ISO yang bekerja
pada isu-isu yang berkaitan dengan penilaian kesesuaian. CASCO mengembangkan
kebijakan dan menerbitkan standar yang terkait dengan penilaian kesesuaian; Itu
tidak melakukan kegiatan penilaian kesesuaian. Kegiatan pengembangan standar
CASCO dilakukan oleh kelompok kerja yang terdiri dari para ahli yang diajukan
oleh badan anggota ISO. Para ahli adalah individu yang memiliki pengetahuan
spesifik yang berkaitan dengan kegiatan yang akan dilakukan oleh kelompok
kerja.
Proposal Item
Pekerjaan Baru (NWIP) diajukan oleh CASCO ke ISO dan disetujui pada bulan
Oktober 2014. Grup kerja ISO / CASCO sejak didirikan (WG44) dan ditugaskan
untuk revisi standar yang berjudul: “Revisi ISO / IEC 17025 ISO / CASCO / WG 44
”
Proses
pengembangan standar ISO terbagi dalam tahap terpisah termasuk:
Tahap persiapan
Tahap ini
mencakup penyusunan draf kerja (WD) oleh WG sesuai dengan arahan ISO / IEC.
Tahap persiapan berakhir saat draf kerja tersedia sebagai draft komite pertama
(CD draft).
Tahap komite
Tahap ini
adalah ketika komentar tentang draft dari badan anggota nasional
dipertimbangkan, dengan maksud untuk mencapai konsensus. Tahap komite berakhir
ketika semua masalah telah diselesaikan dan CD diterima untuk diedarkan sebagai
draft penyelidikan yaitu Draft International Standard (DIS). CD lebih lanjut
mungkin diperlukan jika konsensus tidak tercapai sebelum DIS tersedia. Revisi
ISO / IEC 17025 sekarang berada pada tahap ini. CD2 sudah diterbitkan untuk
komentar.
Tahap penyerahan
Pada tahap
penyelidikan, Draft International Standard (DIS) diedarkan ke semua anggota
badan nasional untuk memberikan komentar dan memberikan suara.
Biasanya,
komite cermin badan nasional bertanggung jawab untuk memantau dan berpartisipasi
dalam pekerjaan komite ISO yang relevan. Pada tahap ini diantisipasi bahwa DIS
akan dirilis pada paruh kedua tahun 2016.
DIS disetujui
jika dua pertiga dari anggota badan nasional mendukung dan tidak lebih dari
seperempat dari jumlah total pemungutan suara negatif.
Jika DIS
disetujui, proyek akan langsung dipublikasikan. Namun, jika draft tersebut
direvisi secara signifikan setelah komentar di tahap DIS (bahkan jika DIS telah
disetujui), sebuah keputusan dapat dibuat untuk menyiapkan Final Draft International
Standard (FDIS) dan menyebarkannya ke badan anggota nasional untuk pemungutan
suara lebih lanjut.
Tahap publikasi
Pada tahap ini
draf akhir diajukan untuk dipublikasikan dan hanya koreksi editorial yang
dibuat pada teks. Menurut rencana kerja WG44, diharapkan versi revisi standar
tersebut akan dipublikasikan pada pertengahan tahun 2017.
Tentang
Standar Baru – Perubahan
Format standar
baru akan berubah secara signifikan agar lebih sesuai dengan pedoman format ISO
yang baru. Format dasarnya mirip dengan standar baru lainnya seperti ISO / IEC
17020 dan ISO / IEC 17065. Diharapkan standar baru ini akan sesuai dengan
prinsip-prinsip ISO 9001: 2015 mengenai sumber daya dan proses. Dengan
mengikuti filosofi ISO 9001 yang baru ini memerlukan prosedur dan kebijakan
yang kurang terdokumentasi dan lebih berfokus pada hasil suatu proses. Contoh:
tidak lagi mengharuskan laboratorium untuk mempertahankan deskripsi pekerjaan
saat ini (2005 – 5.2.4) namun berfokus untuk mengkomunikasikan kepada setiap
orang tugas, tanggung jawab dan kewenangan mereka (CD2 – 6.2.4)
Ketelitian
tambahan diberikan dalam menjamin kualitas hasil. Klarifikasi / perluasan
risiko keputusan pengukuran juga diharapkan bisa disertakan.
CD2 baru
sekarang terstruktur sebagai berikut:
·
Cakupan
·
Acuan normatif
·
Istilah dan definisi
·
Persyaratan Umum
·
Persyaratan struktural
·
Persyaratan sumber daya
·
Persyaratan proses
·
Persyaratan manajemen
·
Lampiran A – Metrologi Lacak
(Informatif)
·
Lampiran B – Sistem Manajemen
(Informatif)
·
Bibliografi
Perubahan
persyaratan ISO 17025 / CD2 baru
Berikut ini
adalah perubahan utama yang diperkenalkan melalui CD2:
Penggunaan
istilah “Kegiatan Laboratorium” bukan laboratorium pengujian / kalibrasi
ISO 17025 baru
akan berlaku untuk organisasi yang juga melakukan pengambilan sampel tanpa,
tentu saja, menyediakan layanan pengujian / kalibrasi.
artikel asli
dapat dilihat di :
Apa Saja yang
Berubah pada ISO/IEC 17025
Versi Baru ?
Ketika tulisan ini
dibuat, status revisi dari standar ISO/IEC 17025
di web ISO masih tertulis DIS (Draft International Standard); sehingga
informasi perubahan-perubahan yang disampaikan pada tulisan ini pun mengacu
pada dokumen tersebut (versi DIS), dan masih dimungkinkan akan adanya
perubahan-perubahan di versi selanjutnya (FDIS & IS).
Perubahan Signifikan di Versi Baru
a) Jumlah Klausul
Pada 'Daftar Isi' terlihat bahwa jumlah klausul menjadi 8 klausul utama yaitu:
Perubahan Signifikan di Versi Baru
a) Jumlah Klausul
Pada 'Daftar Isi' terlihat bahwa jumlah klausul menjadi 8 klausul utama yaitu:
1 Ruang Lingkup
2 Acuan Normatif
3 Istilah & Definisi
4 Persyaratan Umum
5 Persyaratan Struktural
6 Persyaratan Sumber Daya
7 Persyaratan Proses
8 Persyaratan Manajemen
Jumlah dan urutan klausul tersebut terasa tidak asing bagi yang berkecimpung di bidang Lembaga Inspeksi (ISO/IEC 17020:2012) dan Lembaga Sertifikasi Produk (ISO/IEC 17065:2012), karena memang memiliki format yang sama. Jika demikian bisa diprediksi bahwa standar sistem manajemen untuk laboratorium medik/klinik (ISO 15189) pada versi barunya nanti juga akan mengikuti format ini. Secara lengkap susunan pada 'Daftar Isi' dapat dilihat pada gambar berikut:
Jumlah dan urutan klausul tersebut terasa tidak asing bagi yang berkecimpung di bidang Lembaga Inspeksi (ISO/IEC 17020:2012) dan Lembaga Sertifikasi Produk (ISO/IEC 17065:2012), karena memang memiliki format yang sama. Jika demikian bisa diprediksi bahwa standar sistem manajemen untuk laboratorium medik/klinik (ISO 15189) pada versi barunya nanti juga akan mengikuti format ini. Secara lengkap susunan pada 'Daftar Isi' dapat dilihat pada gambar berikut:
b) Perubahan Istilah & Susunan Kata
Terdapat beberapa perubahan pada istilah & susunan kata yang digunakan di versi baru seperti:
Terdapat beberapa perubahan pada istilah & susunan kata yang digunakan di versi baru seperti:
- Secara khusus istilah 'Manajer
Mutu' dan 'Manajemen Teknis' tidak lagi muncul, namun fungsinya tetap ada
(5.6)
- 'Manajemen Puncak' diganti dengan
'Manajemen Laboratorium'.
- Tidak secara spesifik menyebut 'Quality
Manual / Panduan Mutu'
di versi baru.
- 'Measurement Traceability'
pada klausul 5.6 versi lama, diganti dengan konsep 'Metrological
Traceability' pada klausul 6.5 di versi baru. Konsep ini diuraikan
lebih lanjut pada Annex A standar ini.
- 'Purchasing services & supplies' pada klausul 4.6 versi
lama, diganti dengan 'Externally provided products & services'
pada klausul 6.6 versi baru.
- 'Subcontracting of tests &
calibrations' pada klausul 4.5 versi lama, diganti dengan 'Externally
provided laboratory activities' pada klausul 7.1.2.
- 'Control of nonconforming
testing and/or calibration work' (4.9) diganti dengan 'Management
of nonconforming work' (7.10)
- Seperti pada ISO 9001:2015
memasukkan 'Actions to address risks and opportunities' dan
menghilangkan 'Preventive action'.
- 'Estimation of uncertainty of
measurement' (5.4.6) berubah menjadi 'Evaluation of measurement
uncertainty' (7.6).
- Pada klausul 3 (Istilah dan
Definisi), mencantumkan definisi tentang 'ketidakberpihakan', 'pengaduan',
'interlaboratory comparison', 'intralaboratory comparison',
'proficiency testing', 'laboratorium' dan 'decision rule'.
- Sedangkan 'decision rule'
adalah aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran akan
diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang
ditentukan.
c) Penekanan
Terdapat beberapa aspek yang lebih ditekankan dan dirinci atau aspek tambahan dalam versi baru diantaranya pada:
- Ketidakberpihakan (4.1); termasuk
hal ini harus masuk dalam kebijakan dan sasaran mutu.
- Kerahasiaan (4.2);
- Pemisahan pada jaminan mutu hasil pengujian, menjadi dua subklausul,
yaitu yang dilakukan secara internal dan yang dilakukan secara eksternal.
Terdapat perubahan atau penambahan item yang signifikan pada jaminan mutu
secara internal, yaitu dari poin a) - k). Apa saja poin-poin tambahannya,
akan kami bahas pada tulisan berikutnya.
- Evaluasi ketidakpastian pengukuran
dari aktivitas sampling (selain tentunya aktivitas kalibrasi dan
pengujian).
- Seperti pada ISO 9001:2015
memasukkan konsep "Risk Based Thinking" yaitu pada
klausul 8.5 'Actions to address risks and opportunities'. Dengan
dimasukkannya konsep ini, maka 'tindakan pencegahan' menjadi hilang pada
versi baru.
- Terdapat tambahan sebagai input /
masukan pada 'Kaji Ulang Manajemen", yaitu: perubahan pada isu-isu
internal dan eksternal yang relevan dengan lab, pemenuhan / evaluasi
capaian dari sasaran mutu, status dari tindakan-tindakan yang dilakukan
dari Kaji Ulang Manajemen sebelumnya, efektivitas dari improvement yang
diimplementasikan, kecukupan sumber daya dan hasil dari identifikasi
risiko.
Hal lain yang berubah adalah pada klausul 8
(Peryaratan Manajemen), dimana laboratorium diberikan pilihan untuk menggunakan
Opsi A atau Opsi B. Opsi B diambil, jika sebuah laboratorium telah memiliki dan
memelihara sebuah sistem manajemen yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001 dan
mampu mendukung serta menunjukkan pemenuhannya secara konsisten terhadap
klausul 4 s.d. 7 standar ini serta maksud dari persyaratan sistem manajemen
(8.2 - 8.9), maka laboratorium tersebut tidak perlu secara khusus membuat
dokumen atau prosedur baru yang terpisah untuk memenuhi persyaratan:
-
Dokumentasi sistem manajemen (8.2)
- Pengendalian dokumen-dokumen sistem manajemen
(8.3)
- Pengendalian
rekaman (8.4)
- Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
(8.5)
- Peningkatan
(8.6)
-
Tindakan perbaikan (8.7)
- Audit
internal (8.8)
- Kaji
ulang manajemen (8.9)
Dan sebaliknya jika belum memiliki sebuah sistem manajemen yang memenuhi persyaratan ISO 9001 seperti di atas, maka laboratorium harus mengambil Opsi A. Demikian beberapa informasi terkait perubahan-perubahan yang ada pada versi baru ISO/IEC 17025. Penjelasan lebih detail pada masing-masing klausul (khususnya yang terdapat perubahan) akan diberikan pada tulisan-tulisan berikutnya.
Di tahun 2017
rencananya standar ISO/IEC 17025
akan mengalami revisi, dan salah satu yang berubah adalah mengenai 'hilangnya'
posisi Manajer Mutu (mengacu pada dokumen ISO/IEC DIS 17025:2016). Lantas jika
akan dihilangkan, maka pertanyaannya adalah siapa personil yang akan
menjalankan tugas dan tanggung jawab yang selama ini dipegang oleh Manajer
Mutu? Kemudian bagi lab yang telah terakreditasi, bagaimana dengan posisi
Manajer Mutu yang telah ada? Apakah harus dihilangkan ketika akan
melakukan upgrading ke versi 2017?
Sebelum menjawab
pertanyaan tersebut, perlu disampaikan bahwa hilangnya posisi Manajer Mutu di ISO/IEC 17025 tidaklah
terlalu mengejutkan, karena pada ISO 9001:2015 pun telah menghilangkan satu
posisi yang cukup 'dominan' yaitu posisi ‘Management Representative (Perwakilan
Manajemen)’. Maka dapat diprediksi, bahwa posisi Manajer Mutu yang ada di lab
medis/klinik pun (ISO 15189:2012) juga akan mengalami perubahan yang sama
nantinya ketika mengalami revisi.
Baik, sekarang
mari kita lihat kembali persyaratan yang ada pada ISO/IEC 17025:2005 terkait
Manajer Mutu, dimana pada standar tersebut akan kita temui kata ‘Manajer Mutu’
sebanyak empat kali, yaitu pada klausul 4.1.5 i), 4.2.6 dan 4.14.1
Pada versi 2005,
ditunjuknya personil tertentu sebagai Manajer Mutu adalah merupakan salah satu
bentuk bukti komitmen dari Manajemen Puncak (istilah ini akan berubah menjadi
'Manajemen Lab' di versi yang baru) untuk menjamin bahwa sistem manajemen yang
terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu. Namun, apakah hanya
dengan cara tersebut (menunjuk seorang Manajer Mutu) komitmen di atas bisa
diwujudkan? tentu jawabnya adalah tidak.
Umumnya personil
yang dijadikan sebagai Manajer Mutu diambil dari posisi tertentu yang ada di
dalam organisasi, seperti Manajer QA (Quality Assurance), ISO Manager,
MR (Manajemen Representative), posisi yang lain (apapun namanya), atau
posisi Manajer Mutu yang memang sengaja diadakan untuk memenuhi
persyaratan ISO/IEC 17025.
Dengan adanya personil atau departemen yang dikhususkan untuk menangani 'ISO',
secara tidak langsung sering membuat banyak orang beranggapan bahwa urusan
'ISO', adalah tanggung jawabnya personil atau departemen mutu, QA atau MR saja;
praktik seperti ini (menjadikan tanggung jawab implementasi dan pemelihara
sistem hanya pada Manajer Mutu dan tim nya, red) tentu tidak sejalan dengan
salah satu tujuan atau prinsip dari “Manajemen Mutu” itu sendiri, yaitu "Engagement
of People (keterlibatan personil)".
Kemudian, pada
ISO/IEC DIS 17025:2016 posisi Manajer Mutu sudah tidak kita temukan lagi
disana, namun bukan berarti 'hilang' sama sekali, karena fungsi-fungsi yang
selama ini menjadi tanggung jawab dari Manajer Mutu tetap ada;
Dengan
memperhatikan persyaratan yang ada pada klausul 5.6 di atas, dan beberapa
uraian sebelumnya, maka berikut adalah kesimpulan atau interpretasi yang dapat
diberikan sekaligus untuk menjawab pertanyaan di awal tulisan yaitu:
- Standar versi baru lebih
menekankan pada fungsi (terlaksananya suatu fungsi), terlepas posisi mana
yang nanti akan menjalankan fungsi tersebut.
- Fungsi yang menjadi tanggung jawab
dari Manajer Mutu dapat disebar, atau menjadi tanggung jawab yang
ditempelkan ke semua personil kunci baik personil teknis atau pendukung.
Jika demikian, maka fungsi tambahan tersebut harus dimasukkan dalam uraian
tugas & tanggung jawab personil-personil tersebut.
- Dengan disebarnya fungsi Manajer
Mutu, diharapkan partisipasi dan keterlibatan seluruh personil
laboratorium terhadap implementasi standar sistem manajemen dapat lebih
nyata, dan tidak lagi ada anggapan pada karyawan bahwa urusan “ISO” hanya
tugas Manajer Mutu dan tim nya saja.
- Hal ini (hilangnya posisi Manajer
Mutu) juga dapat mengakomodir keterbatasan jumlah personil yang dimiliki
oleh laboratorium tertentu.
- Bagi laboratorium yang telah
terakreditasi dan memiliki Manajer Mutu, pilihan dikembalikan kepada lab
itu sendiri. Menghilangkan ataupun tetap memiliki personil yang ditunjuk
sebagai Manajer Mutu, keduanya diperbolehkan; karena sekali lagi yang
penting adalah fungsi tersebut terlaksana, baik dilakukan oleh Manajer
Mutu ataupun oleh yang lain.
Demikian penjelasan terkait hilangnya posisi Manajer Mutu pada standar ISO/IEC 17025 yang baru, semoga laboratorium-laboratorium yang akan melakukan upgrading ke versi baru maupun yang lab yang mau akan diakreditasi dengan standar baru bisa menentukan pengaturan susunan yang tepat dalam stuktur organisasinya.
